產(chǎn)品介紹 Product Description

控制特定空間大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過程即可稱為凈化工程。控制目標(biāo)為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個(gè)適宜的內(nèi)部環(huán)境；降低污染和交叉污染的危險(xiǎn)；保護(hù)員工,保護(hù)周邊環(huán)境。潔凈控制要素主要有：潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自凈。 目前SLD中檢實(shí)驗(yàn)室技術(shù)潔凈工程主要是涉及無菌室、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、微生物檢測(cè)室、HIV、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室、細(xì)胞培養(yǎng)室、GMP潔凈室。

潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)表

無菌室、PCR實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室、GMP潔凈室基本要求

（一）無菌室

 1、無菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。最小內(nèi)間面積2x2.5=5㎡，外間面積1 x 2=2㎡高以2.5m以下為宜，都應(yīng)有天花板。

 2、內(nèi)間應(yīng)當(dāng)設(shè)拉門，以減少空氣的波動(dòng)，門應(yīng)設(shè)在離工作臺(tái)最遠(yuǎn)的位置上;外間的門最好也用拉門，要設(shè)在距內(nèi)間最遠(yuǎn)的位置上。

 3、在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或“隔扇”上，應(yīng)開一個(gè)小窗，作接種過程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進(jìn)出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內(nèi)外都掛對(duì)拉的窗扇。

 4、無菌室容積小而嚴(yán)密，使用一段時(shí)間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。通氣窗應(yīng)設(shè)在內(nèi)室進(jìn)門處的頂棚上(即離工作臺(tái)最遠(yuǎn)的位置)，最好為雙層結(jié)構(gòu)，外層為百葉窗，內(nèi)層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內(nèi)室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機(jī)。

（二）PCR實(shí)驗(yàn)室

 1、主體結(jié)構(gòu)： 主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽角均采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。 

 2、標(biāo)準(zhǔn)的三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié)： 將PCR過程分成試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備和PCR擴(kuò)增檢測(cè)三個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。整個(gè)區(qū)域有一個(gè)整體緩沖走廊。每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)， 同時(shí)各區(qū)通過氣壓調(diào)節(jié)，使整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染并降低擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人員和環(huán)境的污染。 

 3、 消毒：在三個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)和三個(gè)緩沖區(qū)頂部以及傳送窗內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。在試劑準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū) 還設(shè)置移動(dòng)紫外線燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)桌進(jìn)行局部消毒。

 4、機(jī)械連鎖不銹鋼傳遞窗：試劑和標(biāo)本通過機(jī)械連鎖不銹鋼（不建議使用電子連鎖方式）傳遞窗傳遞，保證試劑和標(biāo)本在傳遞過程中不受污染（人物分流）。

 5、 地面： 地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進(jìn)行清掃，耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚（至少800mm×800mm）接縫需要小于2mm。

 6、照明： 燈具要選用凈化燈具，能達(dá)到便于清洗、不積塵的特點(diǎn)。

（三）恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室

 1、機(jī)組冷源選型：可選用風(fēng)冷系統(tǒng)供冷或者水冷系統(tǒng)供冷；

 2、凈化空調(diào)原理：氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的，不同的潔凈度要求通過選擇不同的換氣氣數(shù)來實(shí)現(xiàn)。

 3、潔凈實(shí)驗(yàn)室壓力控制：采用送回比進(jìn)行壓力控制，房間安裝壓力表顯示室內(nèi)的壓力；

 4、恒溫恒濕組合空調(diào)機(jī)組控制采用DDC可編程智能控制系統(tǒng)，表冷器降溫（夏季和過渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過渡季控制濕度）、電加濕（冬季）和中效過濾后由末端高效過濾器風(fēng)口送到房間。

（四）、GMP潔凈室

 1、GMP潔凈室是有預(yù)過濾器、通風(fēng)機(jī)送風(fēng)箱、空調(diào)機(jī)組配電裝置及復(fù)合彩板組裝成一個(gè)獨(dú)立操作單元。

 2、工作原理有送風(fēng)箱對(duì)室內(nèi)送風(fēng)，氣流經(jīng)過送風(fēng)口高效過濾器擴(kuò)散板流經(jīng)潔凈室，對(duì)人和物提供潔凈空氣

 3、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

 4、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

 5、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

 6、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程技術(shù)要求

《空氣潔凈度等級(jí)劃分》（ISO14644-1）

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2013）

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 》（GB 50457-2008）

《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50472-2008）

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB 50591

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》（JGJ91-93）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB 50243-2002）

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346-2011）

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2002）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP2010）

實(shí)驗(yàn)室潔凈工程采購清單

 注：“實(shí)驗(yàn)室潔凈工程采購清單”僅供參考，采購清單以實(shí)際項(xiàng)目情況為主。詳情請(qǐng)電話咨詢我司相關(guān)技術(shù)人員。